Lekas-lekas Ingin Vaksin Corona

Merdeka. com – Keberadaan vaksin corona memberikan secercah harapan. Beragam jenis merek vaksin digadang-gadang segera masuk Indonesia. Pemerintah bahkan menargetkan November ini jutaan vaksin bakal disuntikkan. Kemudian diundur dan belum ada keyakinan lagi.

Keputusan ini menjadi tanda tanya besar. Tanpa menjelaskan alasan, pemerintah hanya optimis vaksin segera hadir. Padahal satu diantara vaksin corona jenis Sinovac sedang dalam tahap uji klinis. Vaksin asal China yang diteliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran bersama Biofarma ini ditargetkan selesai uji klinis tahap ke-3 selesai pada Januari 2021.

Ketua Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Prof. Kusnandi Rusmil mengatakan, sebuah vaksin tidak bisa segera dimanfaatkan secara masif meski dinyatakan lulus uji klinis. Perlu waktu tenggat hasil benar-benar meyakinkan. Untuk itu Sinovac diprediksi baru terealisasi dalam Maret 2021.

Mengenai jangka waktu 6 bulan tes klinis fase III vaksin sinovac merupakan jangka waktu ideal. Perbincangan ini juga disetujui Biofarma dan Sinovac. Sebagai pihak yang melaksanakan uji klinis, timnya patuh di pengaturan jangka waktu yang begitu. “Selesai semuanya bulan Maret (2021). Jadi saya tinggal ikutin saja. ” kata dia kepada mandiri. com, Kamis pekan lalu.

Hingga sekarang, sudah ada sudah ada 1. 620 relawan yang disuntik. Proses penyuntikan sendiri dijadwalkan akan terjadi dua kala. Suntikan pertama sudah dilakukan dalam awal masa uji klinis. Sekarang pihaknya sedang menjalankan proses penyuntikan tahap kedua. Proses penyuntikan periode kedua pun sudah hampir sempurna. Sebab sudah dilakukan pada satu. 500-an relawan. Pekan ini, ditargetkan proses penyuntikan tahap kedua sudah selesai.

Dalam metode uji klinis dijalankan Kusnadi dan tim, dikabarkan pula bahwa rombongan pemerintah Indonesia bertolak ke China untuk memastikan ketersediaan vaksin. Rombongan Kementerian Kesehatan, BPOM, dan Biofarma, itu mendatangai tiga produsen vaksin di antaranya Cansino, G42/Sinopharm & Sinovac. Mereka dikabarkan mencari vaksin yang siap edar untuk November ini.

Ketiga kongsi tersebut sudah masuk tahap simpulan dalam uji klinis. Pada tahap ketiga ini tengah dalam proses mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) di sejumlah negara. Cansino melaksanakan uji klinis tahap ke-3 pada Tiongkok, Arab Saudi, Rusia & Pakistan.

Perusahaan G42/Sinopharm melakukan uji klinis tahap ke-3 di China, Uni Emirat Arab (UEA), Peru, Maroko dan Argentina. Sedangkan Sinovac melakukan uji klinis tahap ke-3 di Tiongkok, Nusantara, Brazil, Turki, Banglades, dan Chile.

Ketiga perusahaan ini pun telah mendapatkan Emergency Use Authorization dari Pemerintah Tiongkok dalam Juli 2020 lalu. Tiap kongsi pun memiliki kapasitas produksi dengan berbeda. Alasan itu membuat negeri Indonesia yakin November segera menyampaikan vaksin.

Cansino menanggung 100 ribu vaksin untuk single dose atau satu kali vaksinasi per orang di bulan November 2020, dan sekitar 15-20 juta untuk tahun 2021. Kemudian G42/Sinopharm menyanggupi 15 juta dosis vaksin untuk dual dose (dua kala vaksinasi per orang) tahun tersebut, lalu 5 juta dosis bakal mulai datang pada bulan November 2020. Sementara itu Sinovac menanggung 3 juta dosis vaksin had akhir Desember 2020. Komitmen transmisi 1, 5 juta dosis vaksin untuk single dose vials di pekan pertama November.

Lalu 1, 5 juta ukuran vaksin untuk single dose vials selanjutnya pada minggu pertama Desember 2020 dan ditambah 15 juta dosis vaksin dalam bentuk bulk. Kemudian tahun 2021, Sinopharm menjalankan 50 juta (dual dose), Cansino 20 juta (single dose), Sinovac 125 juta (dual dose).

Kabar ini memantik mengindahkan dan suara kritis publik. Negeri dinilai terlampau buru-buru dalam membuat vaksin. Seharusnya pertimbangan lebih sampai dengan berbasiskan data ilmiah menjelma tolak ukur. Mengingat sampai zaman ini belum ada satupun jenis vaksin yang dinyatakan siap dimanfaatkan.

Epidemiolog Universitas Indonesia, Pandu Riono, menegaskan semua vaksin corona masih dalam tahap uji klinis fase ke-3 dan belum ada yang selesai. Sehingga belum dapat diambil kesimpulan untuk menyungguhkan vaksin mana yang lebih efektif dan aman bagi masyarakat. Pemerintah seharusnya dapat menunggu seluruh cara uji vaksin tuntas sehingga mampu memastikan pilihan jenis vaksin dengan bakal didatangkan.

“Semuanya menunggu hasil evaluasi ilmiah. Makanya saya heran kenapa Komite Pengerjaan Covid sama PEN yang dipimpin Pak Airlangga (Menko Perekonomian Airlangga Hartarto) sudah melakukan nego-nego, ijon vaksin. Ya tidak boleh lah. Tunggu saja. Nanti kalau vaksinnya tidak efektif, buat apa? Buang-buang waktu, ” kata Pandu Riono kepada merdeka. com, Jumat pekan lalu.

Badan Penilik Obat dan Makanan (BPOM) mendokumentasikan Indonesia telah mempunyai beberapa pengikut vaksin COVID-19 yang akan digunakan untuk program pemerintah. Semua vaksin tersebut mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM.

Plt. Deputi I BPOM, Togi Hutadjulu, mengatakan bahwa lembaganya sebagai bagian dari Komite Penanganan Coronavirus Disease 2019 dan Perbaikan Ekonomi Nasional (KPC PEN), mengutamakan kehati-hatian terkait rencana vaksinasi COVID-19 kepada masyarakat luas. Semua akan mengacu kepada ketetapan yang sah di Indonesia. Termasuk tentang sarana keamanan, khasiat hingga mutu keluaran vaksin corona nanti.

“Jika telah dinyatakan memenuhi arah keamanan, khasiat dan mutunya oleh karena itu Badan POM dapat memberikan pengesahan apakah dalam bentuk Emergency Use Authorization (EUA) atau dalam bentuk Nomor Izin Edar (NIE), ” ujar Togi kepada merdeka. com.

Togi menjelaskan, bentuk registrasi khusus untuk kondisi kritis diberikan tanpa mengesampingkan aspek ketenangan, khasiat dan mutu produk. Dalam proses evaluasi keamanan dan kesaktian kandidat vaksin tersebut akan membawabawa Tim Komnas (Kominte Nasional) Taksir Obat yang terdiri dari para-para ahli farmakologi, klinisi dan para-para pakar.

Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat tersebut harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil pertimbangan data keamanan dan khasiat vaksin.

Izin penggunaan penting (EUA) telah ditetapkan dengan Sistem Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 Mengenai Perubahan Kedua Atas Peraturan Besar Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat. Sistem pemberian EUA yang diterapkan BPOM mengacu pada prinsip registrasi kondisi darurat World Health Organization (WHO), European Medicines Agency (EMA) dan United States Food and Drug Administration (US-FDA).

Berdasarkan ketentuan yang benar, Industri Farmasi (IF) yang memiliki EUA bertanggung jawab terhadap kadar vaksin. Pengawalan mutu vaksin oleh Badan POM antara lain dikerjakan melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) ke kemudahan produksi vaksin, dan melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pemeriksaan Obat dan Makanan untuk cara pelulusan bets atau lot release, setiap bets produksi sebelum didistribusikan dan digunakan. Industri farmasi pemegang EUA wajib melakukan studi atau uji klinik lanjutan terhadap vaksin yang sedang dalam penelitian tes klinik untuk memastikan efektivitas & keamanannya.

“IF kudu melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping vaksin serta mengadukan realisasi importasi, produksi, dan bagian vaksin selama persetujuan penggunaan kritis. ” tegas dia.

BPOM bakal mengawasi rantai pembagian untuk memastikan mutu vaksin. Apalagi vaksin perlu penyimpanan khusus dengan umumnya pada temperatur antara dua sampai 8 derajat celcius. Sehingga manajemen rantai dingin merupakan hal yang krusial dilakukan untuk kedudukan mutu vaksin hingga sampai ke pengguna.

Setelah jalan pemberian vaksin dilaksanakan, BPOM memeriksa aspek mutu dengan melakukan sampling vaksin dan pengujian mutunya beserta pengawasan keamanan melalui program kegiatan farmakovigilans. Untuk itu, Badan POM memerlukan partisipasi dan kerja cocok para sejawat tenaga kesehatan dalam lapangan.

Tenaga kesehatan diharapkan dapat memantau dan melaporkan kemungkinan kejadian ikutan pasca imunisasi atau KIPI yang dialami oleh masyarakat setelah menerima vaksin. Jikalau terdapat peningkatan frekuensi efek bibir maka BPOM dapat melakukan aksi lanjut dengan cara melakukan studi dengan para ahli di bidangnya dan klinisi beserta Komite Nasional KIPI.

Terkait vaksin ditargetkan edar November ini, Kusnadi menegaskan bukan Sinovac yang padahal diuji Biofarma. Jika memang ada kebutuhan mendesak, pemerintah bisa sekadar membeli vaksin dari luar. Misalnya, mendatangkan Sinovac yang sudah jadi menjalankan uji klinis dari Uni Emirat Arab, Turki maupun Brazil. Karena negara tersebut memang menetapkan selesai uji klinis Sinovac cepat selesai November

Lagi-lagi setelah uji klinis pun vaksin tidak bisa serta merta dibeli. Sebab negara yang bersangkutan harus memenuhi sejumlah syarat untuk menggunakan vaksin. Untuk penggunaan dalam jati negara bersangkutan harus mendapatkan persetujuan BPOM di negara tersebut. Tatkala untuk penggunaan di luar daerah, vaksin harus mendapatkan izin dari WHO.

“Memang kemufakatan global begitu. Supaya vaksin tersebut mutunya terjamin. Jadi enggak mampu semua negara bisa seenaknya begitu. Dikontrol sama WHO, ” ujar Kusnandi.

Ketika disinggung soal produksi Sinovac setelah selesai uji klinis nanti, Kusnadi tangan berkomentar. Dia hanya menekankan bahwa ketersediaan bahan baku vaksin berperan penting pada kemampuan produksi ke depan. Saat ini negara yang satu dengan yang berlomba-lomba buat mendapatkan bahan baku vaksin.

Negara yang kekurangan sediaan bahan baku tentu akan mendapatkan hambatan untuk berproduksi. Karena itulah, salah satu jalan yang bisa ditempuh untuk memenuhi kebutuhan vaksin, yakni dengan membelinya dari sungguh negeri. Dalam catatannya, Amerika membeli 500 juta dosis. Sedangkan Inggris hanya membeli bahannya.

Menurut Kusnadi, Biofarma hanya kebagian 140 juta dosis. Kini dengan baru tersedia 40 juta ukuran. Keadaan ini membuat dia pesimis kalau vaksin corona Sinovac bakal pantas target. “Jadi kalau kita mau dapat vaksin cepat-cepat kita harus beli dari luar. Karena bahannya sangat susah dapatnya, ” Kusnadi mengungkapkan.

Presiden Joko Widodo, secara tegas dia menyatakan bahwa pengadaan dan pelaksanaan vaksinasi harus memperhatikan keamanan dan kemustajaban pada masyarakat. Sebab menurut dia, jika ada satu kesalahan hal tersebut akan menimbulkan ketidakpercayaan di dalam masyarakat. Menurut dia, aspek keamanan vaksin, merupakan fokus utama untuk klub termasuk para pakar dan peneliti.

Mantan Gubernur DKI Jakarta tersebut juga meminta agar jangan terburu-buru untuk melakukan vaksinasi. Pokok itu dia meminta semua tahapan harus melalui kaidah-kaidah saintifik had standar kesehatan. Jangan sampai muncul persepsi bahwa pemerintah mengambil modus tergesa-gesa. “Jangan timbul persepsi negeri tergesa-gesa, terburu-buru tanpa ikuti koridor-koridor ilmiah yang ada. tolong sungguh-sungguh kita lalui semuanya meskipun mau dipercepat, hal-hal tadi jangan sampai dilupakan, ” ungkapnya.

Ketua Komite Penanganan Covid-19 & Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) Airlangga Hartarto menegaskan, pengiriman kandidat vaksin dan pelaksanaan vaksinasi tergantung dibanding hasil uji klinis yang dilakukan masing-masing produsen vaksin. Tetapi, pengamalan vaksinasinya setelah mendapat perizinan sebab Badan Pengawas Obat dan Sasaran (BPOM).

Menurutnya, BPOM akan memastikan keselamatan dan efektivitas kandidat vaksin tersebut untuk dimanfaatkan di Indonesia. Tentunya dengan mengacu pada kaidah ilmiah keilmuan & etis, sesuai pedoman WHO. “Keselamatan jiwa manusia adalah hukum tertinggi. Itu yang kita utamakan, ” dalam keterangannya pada Jumat, 22 Oktober 2020.

Menko Perekonomian ini merinci, sejauh tersebut telah terjalin kerja sama secara empat produsen vaksin, yaitu Sinovac, Sinopharm/G42, Cansino, dan Astra Zeneca. Selain jalur kerja sama internasional, Pemerintah juga mengembangkan melalui urat mandiri yaitu Vaksin Merah Putih.

Adapun jumlah mutlak kandidat vaksin yang sangat berpotensi untuk dapat disediakan di Nusantara adalah sekitar 300 juta ukuran yang diperuntukkan bagi sekitar 160-185 juta orang. Angka ini sedang sangat dinamis karena masih dalam tahap finalisasi dan sangat tergantung dari ketersediaan vaksinnya.

Dia menjelaskan, pemerintah telah menggunakan Peraturan Presiden terkait Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam rancangan Penanggulangan Pandemi Covid-19 dan dielaborasi lebih lanjut dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes). “Metode pengadaannya perlu dibuatkan regulasi agar tepat bahan, waktu dan jumlah, ” Airlangga menjelaskan.

Ketua Satgas Covid-19 Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Zubairi Djoerban menegaskan, agar vaksin bisa dipakai masyarakat perlu pengesahan kepastian keamanan dan tingkat efektifitasnya sesuai berbagai kaidah kesehatan. Memang sejauh ini ada sejumlah negeri yang sudah menggunakan vaksin walaupun masih dalam tahap uji klinis fase III.

“Kalau kita mau ikuti Emergency Use Authorization (EUA) itu pun harus perlu konsultasi dengan badan ilmiah namanya ITAGI selain IDI atau juga BPOM yang mengeluarkan izinnya, ” ungkap dia kepada merdeka. com.

Sementara itu, Pandu mengingatkan pemerintah untuk me independensi BPOM dalam pengadaan & pelaksanaan vaksinasi. Sehingga tidak tersedia paksaan kepada BPOM untuk menggunakan EUA. Bila dilakukan tentu bagian tersebut tidak bijak di pusat belum adanya kepastian soal vaksin mana yang paling ampuh.

Vaksin corona wajib hukumnya untuk dipastikan aman dan efektif. Evaluasi ilmiah diharapkan menjadi menjawab utama dalam proses pengadaan dan pelaksanaan vaksinasi. “Jadi pemerintah tersebut harus sabar. Jangan mendorong Badan POM yang begitu tegas & tegar dibuat bingung. Karena ada permintaan tadi, ” kata Pandu menegaskan. [ang]